메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트의 인공지능 솔루션(AI)이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 시장을 선점하고 있다.올해 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)에 대한 비급여 처방이 이뤄진지 한달만에 에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)의 처방이 가능해지면서 수익 창출이 가시화되고 있는 것.코어라인소프트의 AI 솔루션이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 수익 기반을 마련하고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 코어라인소프트의 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 '에이뷰 에이올타'가 혁신의료기기로 선정된 것으로 확인됐다.이에 따라 에이뷰 에이올타는 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 공급이 가능해졌다.이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가를 적용 받아 정식 공급이 가능해진다.에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어다.대동맥은 우리 몸의 가장 크고 굵은 혈관으로 심장에서 뇌, 팔과 다리, 내장기관을 포함해 온몸에 혈액을 공급하는 동맥들이 대동맥에서 갈라져 나오며 내막이 찢어져 대동맥에 흐르던 혈액이 중막 쪽으로 흘러들어가 내막과 중막이 분리되게 되면 대동맥 박리가 나타난다.대동맥박리는 치료받지 않을 경우 증상 발생 후 초기 24시간 동안 사망률이 시간당 1-2% 증가하는 중증 질환으로 빠른 진단과 치료가 필수적이다.이러한 상황에서 에이뷰 에이올타는 신속하게 대동맥 박리를 진단하고 분류하여 골든타임 내 환자를 빠르게 치료하도록 돕는다.특히 병원 시스템과 연동으로 원내 알림 메시지 전송도 가능하다는 점에서 의료진의 선제적 대응과 빠른 커뮤니케이션도 가능하다.에이뷰 에이올타는 의료기기 제조허가 3등급을 획득하며 AI 심혈관 진단 솔루션으로 기술력과 안정성을 인정받았다.이 제품은 박리 유무 및 분석 결과 알림 기능은 물론, 분할된 대동맥내 영역 표기 분할, 영역에 따라 직경(mm)와 볼륨(cc) 측정, 분석 결과 및 접속 링크 정보 제공 등의 다양한 기능을 제공하며 2D와 3D영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.이번 에이뷰 에이올타의 비급여 적용으로 코어라인소프트는 수익 창출의 기반을 쌓게 됐다.특히 이미 지난해 또 하나의 AI 솔루션 에이뷰 뉴로캐드가 비급여 공급이 시작됐다는 점에서 응급의료 분야에 대한 선점 효과도 기대할 수 있게 됐다.실제로 코어라인소프트는 올해 1월 인공지능(AI) 기반 뇌출혈 진단보조 솔루션 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)로 비급여, 선별급여 시장에 진입한 바 있다.에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석해 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션.에이뷰 뉴로캐드는 지난해 3월 식품의약안전처의 혁신의료기기 통합심사·평가를 완료하며 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받았다.또한 같은 해 9월 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가를 거쳐 최종 혁신의료기술로 선정되면서 선별급여 혹은 비급여 대상으로 의료 현장 진입이 확정된 바 있다.이처럼 코어라인소프트는 에이뷰 뉴로캐드로 응급 의료 부문에 진입한 이우 에이뷰 에이올타를 연이어 비급여 처방권에 포함시키면서 수익 구조의 발판을 쌓게 됐다.또한 후속으로 응급의료용 솔루션 파이프라인을 준비하고 있다는 점에서 관련 시장을 선점하는 효과도 기대하고 있다.코어라인소프트 김진국 대표이사는 "에이뷰 에이올타의 혁신의료기기 지정으로 기존 심혈관 진단 방식을 보완하고 조기 진단에 큰 역할을 할 수 있다는 것을 인정받았다"며 "응급 환경에 최적화 솔루션의 상용화를 구축중으로 추가 솔루션들의 비급여 진입과 수가 확정이 이어지면 전체 매출이 빠르게 상승할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센은 국제소화기내시경네트워크 2023(IDEN 2023)에 참가해 소화기 내시경 인공지능 솔루션 웨이메드 엔도(WAYMED Endo) 위 3등급 제품을 처음 선 보였다고 9일 밝혔다.웨이센은 지난 5월 국내 최초 위 내시경 인공지능 솔루션(품목명 위암영상검출·진단보조소프트웨어)으로 식약처 인허가 3등급을 획득한 바 있다.웨이메드 엔도 위 3등급 제품은 위 내시경 영상을 인공지능으로 분석해 감지된 병변의 질환 가능성을 제공하는 의료AI 소프트웨어로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석하고 감지한 이상병변에 대해 암 유무 및 병변의 성격을 실시간으로 확인할 수 있다는 것이 특징이다.웨이메드 엔도 위 3등급 제품은 웨이센과 강남세브란스 병원 소화기내과 김지현 교수 연구팀이 공동연구를 통해 개발한 제품. 이 제품은 내시경 검사를 진행하는 의료진에게 시각적 구분이 어려운 이상병변에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 내시경 검진의의 빠르고 정확한 판단을 내리는데 도움을 줄 수 있다는 평가를 받고 있다.웨이센 김경남 대표는 "위암은 국가검진에 포함되어 있을 정도로 위 내시경을 통해 조기발견이 중요한 질환"이라며 "이번 웨이메드 위 3등급 제품은 내시경 검사를 통해 조기 진단율을 높이는데 가장 좋은 의료 인공지능 소프트웨어가 될 것이라 생각된다"고 말했다.한편, IDEN은 대한 소화기내시경학회 회원과 전 세계 내시경 의사들을 대상으로 국내에서 열리는 대규모 국제 학술 행사다.

메디칼타임즈=박양명 기자불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품이 혁신의료기기 통합심사 평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정받았다.보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 혁신의료기기 통합심사 평가 제도를 처음 적용해 3개 제품을 지정하기로 했다고 밝혔다.불면증 개선 디지털 치료기기혁신의료기기 통합심사 평가 제도는 인공지능, 빅데이터, 디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가를 관련 부처가 동시에 통합 심사 평가하는 것이다.관련부처는 복지부와 식약처를 비롯해 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이다.지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료 소프트웨어)와 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어가 최종 선정됐다.뇌경색 진단보조 소프트웨어특히 제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 이미 허가를 받아 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 내년 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.조규홍 복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라고 평가했다.그러면서 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바란다"라며 "다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자디지털 치료기기 등 소프트웨어 기반 의료기기 시장이 성장하면서 이에 발맞춰 식품의약품안전처도 임상시험기관 점검 방향에 변화를 예고하고 있다.디지털치료기기, 신개발의료기기 임상시험 관리 감독 강화를 위해 사이버 보안, 의무기록 개인정보 공개 여부 등 소프트웨어 중심 임상시험에 특화된 점검을 수시 진행한다는 계획을 세운 것.식약처는 2일 올해 임상시험기관 점검 기본 방향을 수립하고 임상시험 변화에 맞춘 관리체계 개선을 목표로 디지털치료기기, 신개발 의료기기 임상시험 관리 강화를 내세웠다.식약처가 임상시험 변화에 맞춘 관리체계 개선을 목표로 내세운 것은 진단보조 소프트웨어 의료기기 등 시장 성장 지속되면서 조기진단 및 예후‧예측 등 소프트웨어 의료기기의 임상이 급증했기 때문이다.국내 의료기기 시장의 지난 5년간 연평균 성장률은 6.4%로 세계 시장 연평균 성장률 4.6%에 비해 약 1.4배 성장세를 보이고 있다. 이중 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 2018년 3건에서 2021년도에는 24건으로 3년만에 8배 증가했다.식약처 관계자는 "빅데이터·인공지능 적용 진단보조용소프트웨어, 치료목적의 디지털치료기기 등 신개념 의료기기 개발이 가속화되고 있다"며 "특히 소프트웨어 의료기기 임상은 피험자 안전의 중요성은 유지되지만 기존 임상시험과 달리 피험자 모집 없이 의무기록 데이터로 임상이 가능해 새로운 관리 방식이 필요하다"고 설명했다.식약처는 정기점검 세부 사항으로 임상시험기관 지정 이후 임상시험 수행 실적이 없는 기관은 점검 대상에서 제외해 점검 효율성을 증대하는 한편 디지털치료기기, 신개발의료기기 임상시험의 관리 감독 강화를 위해 이들을 수시점검 대상으로 관리키로 했다.식약처는 올해 총 40개 기관을 수시점검 대상으로 선정했다. 이중 13개 기관은 진단보조 소프트웨어, 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 다빈도 실시 기관으로 이들은 데이터를 활용한 후향적 임상시험을 수행한다는 점에서 데이터 관리, 사이버보안 등 임상시험 특성에 따른 점검을 실시할 계획이다.임상품목별로 살펴보면 ▲디지털치료기기/진단보조소프트웨어 임상 기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 고려대의대부속병원, 서울대병원, 연세대강남세브란스병원까지 7곳이고 ▲진단보조소프트웨어는 부산대병원, 길병원, 보라매병원, 서울성모병원, 중앙보훈병원, 양산부산대병원까지 6곳이다.식약처 관계자는 "2월 정기점검 및 수시점검 대상을 공지했다"며 "3월부터 공지한 대로 점검이 진행되고 11월까지 결과보고가 이뤄진다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 2019년도 ‘혁신의료기기 해외시장 先진출 지원 사업’ 수행기업을 선정했다. 진흥원은 사업공모와 평가를 통해 총 5개 기업을 올해 지원기업으로 선정했다. 선정된 기업은 ▲제이엘케이인스펙션(의료영상진단보조소프트웨어) ▲메인텍(실린더식 의약품주입펌프) ▲태웅메디칼(인체내강용 스텐트·고주파열치료용 전기소작 탐침 ▲뷰노(의료영상검출보조소프트웨어) ▲리센스메디칼(마취기). 16일 진흥원에 따르면, 제이엘케이인스펙션은 AI 기반 전립선암 진단보조소프트웨어를 개발했지만 비급여 품목으로 분류돼 별도수가 불인정의 규제 애로사항이 있었다. 뷰노 역시 AI 기반 의료영상진단보조소프트웨어가 비급여품목으로 분류돼 별도수가를 인정받지 못했다. 메인텍의 경우 실린더식 주입 펌프용 카트리지를 건강보험 급여항목으로 신설했으나 ‘약물 주입속도’ 기준(5ml/h 미만인 경우에 한해 급여인정)에 부합하지 못해 국내 시장 진입 난관에 봉착했다. 태웅메디칼은 세계 최초 췌장암 고주파 치료기기를 개발해 2012년 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했지만 신의료기술로 분류된 후 ‘환자 케이스 부족’ 의견으로 지정이 보류 중이다. 이밖에 리센스 메디칼은 망막질환 주사치료 시 안구표면을 급속 냉각해 약품 없이 마취가 가능한 마취기를 개발했다. 하지만 ‘마취기’ 품목은 가스·전기 마취기로 정의돼 있어 ‘안과용 냉각마취기기’ 품목군이 없어 급여등재 등 시장진입에 어려움이 있었다. 이들 기업들은 올해 6월부터 11월까지 6개월간 최대 4000만원 이내 소요비용을 지원받아 사업을 수행하게 된다. 올해 시범 운영되는 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업은 국내 의료기기 규제에 막혀 시장진출에 어려움을 겪고 있는 혁신제품 보유기업 또는 유망 기술은 보유하고 있으나 해외 사업화를 진행 못하고 있는 연구개발 기업이 지원 대상이다. 기업이 희망하는 분야를 신청하면 진흥원은 기술(제품) 개발, 선진국 인허가 획득, 기술(제품) 수출 및 사업화 등을 지원한다. 한국보건산업진흥원은 “이번 지원 사업이 국내 의료기기 규제로 어려움을 겪고 있는 우리 기업의 해외진출 판로개척에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “내년부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업 지원 등 혁신적인 의료기기 제품의 시장진출을 위한 다양한 지원 사업이 확대될 것”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 2018년 8월 17일 기준 국내 개발 인공지능 기반 의료기기 허가사례 식약처가 국내 의료기기업체 루닛·제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술을 적용한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’(Lunit INSIGHT)와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이’(JBS-01K)를 지난 14일 허가했다. 식약처는 이들 제품들을 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 단계별 맞춤 지원을 제공했다. 이후 지난 5월 허가 신청 이후 각각 44일·58일로 신속하게 허가했다. 루닛 인사이트는 X-ray로 촬영한 환자 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 SW. 기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 이번 제품 개발로 X-ray만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영비용이 절감될 것으로 기대된다. 특히 임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과, 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%·89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다. 제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 MRI로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다. 임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과, 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)으로 나타났다. 식약처는 “앞으로도 인공지능(AI) 가상현실(VR) 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 8월 17일 기준 현재까지 3건이다.